如何評判藥品的毒性?
制藥行業通常在藥物生產過程中會接觸到超過85000種的藥物或其中間體,他們具有不同程度的暴露危害,但只有約1000種具有公開可信的職業接觸限值(OEL)。
因此美國NIOSH提出OEB(職業暴露分級),它用于鑒定那些未公開職業接觸限值(OEL)的藥品的暴露危害等級。
OEB屬于制藥行業內部管理措施,其劃分沒有統一標準,通常情況下,制藥行業將遵循以上分布。
因此在藥品的接觸過程中,我們需要:1、確定所處理藥物的OEL值;2、參考OEB分級中的建議,確定防護等級;3、按照OEB建議,采用正確的設施。
如何采取正確的防護措施?
防止高活性物質在處理和傳輸過程中的泄露是首要的控制關鍵點。常用的工程控制措施一般為:1、OEB4-5級的產品線,應采用全程密閉化設備設施。涉及職業接觸應選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進袋出等控制措施;2、OEB3級的產品線,應在涉及職業接觸時盡可能采用密閉的設備設施,在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風裝置(LEV)的獨立操作隔間、通風櫥等控制措施;3、OEB1-2級的產品線,要求設置局部引風設施,如在暴露點設置有效的局部通風。此工程控制措施針對藥品整個生產、流通、使用過程中的泄漏,選擇防護措施時需要結合實際的操作量、空間等,關鍵是:控制人員的接觸濃度。
依拉勃天平安全稱量罩經權威第三方機構檢測密閉性檢測結果均<0.1ug/m3(遠低于OEL5的泄露目標)。
**ISPE(國際制藥工程協會)密閉控制目標值定為1ug/m3。
這表明:對于OEB4、OEB5的藥品依拉勃天平稱量罩完全能夠確保實驗員的安全。更多產品資訊盡在陜西科儀,快快掃碼關注我們吧!
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